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权威报告:运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效

  最佳的临床试验监查方法,是侧重于关键需求的方法,而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式,是采用基于风险的监查(risk-based monitoring,RBM),或更为全面的基于风险的质量管理战略(risk-based quality management,RBQM)。FDA要求临床试验申办者,“提供监查,确保充分保护受试者的权益、福利和安全,

2019-11-19

国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核

  经过三年的努力,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)宣布,近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。资料显示,辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国

2018-09-18

Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请

-该药可按周、按月进行注射,被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射

2017-09-25

为应付最新治疗方法审核,FDA需要科学家的帮助

投资者、机构、杂志期刊鼓励越来越多的科学家投入到转化产业里。实验室的研究工作与临床进展相结合对社会的发展非常有利。现在再次需要科学工作者的时候带来了——帮助监管者接近和理解这些项目的原理。虽然说实验室的尖端研究为治疗提供了新可能,但这同时也是监管者头痛的地方。比如,利用病毒转染将基因转染到视网膜内达到治疗由于基因缺陷所致的盲症,而这项目基于利用基因编辑技术精确地改变基因组的原理。在今年7月12日的

2017-08-08

总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开

 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监

2017-04-17

药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检

2017-02-28

推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

作为实验室自动化建设中的一个重要环节,自动审核能帮助提高实验室工作效率,为临床提供快速、准确的检测报告,越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核

2016-10-21

药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的

2016-05-16

Celator白血病药物临床研究结果良好 即将提交FDA审核

近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。

2016-03-17

期刊接收“快枪手”,审核最快的期刊大排行

MedSci医学"选刊一指禅,你敢抢我就敢送"活动,火热进行中……想成为SCI投稿的"快枪手"么?这次活动更有高峰日迪斯尼门票相送!更有价值2000元专家选刊相送!更有十万积分送!赶快拿起爪机,扫起码来像子弹一样的速

2016-02-26